2019/1/2
台睿生技公司(6580)於跨入2019年之際,首傳捷報,獲得經濟部工業局出具之科技事業及產品或技術開發成功且具市場性之意見書,拿到申請上櫃的門票,同時也順利地在美國及台灣啟動CVM-1118的兩項癌症二期臨床試驗,2019可望成為台睿生技之豐收年。
該科技事業意見書為政府為了扶植營運績效已顯現且具成長性的公司,協助生技製藥等相關業者以「科技事業」申請股票上櫃而設,惟須先經由經濟部審查是否具市場性及競爭力,並評估公司研發量能及產品未來發展性、營運穩定性等。台睿能順利通過「科技事業」審查,對以新藥研發為核心的公司而言,無異是對其過去數年努力耕耘的一項重要肯定。
而台睿的主要研發產品為一小分子抗癌藥物CVM-1118,在去年底也正式於台灣及美國啟動二期多中心臨床試驗,並已納入癌症受試者,更是一項重要的里程碑。CVM-1118是新一代具「多重標靶」與獨特抑制癌細胞類管道形成作用之口服抗癌藥物。癌細胞類管道形成為近年腫瘤轉移機制的全新概念,除了一般大家所熟知的血管增生外,癌細胞類管道形成並没有血管细胞的參與,而是由惡性腫瘤特殊的基因表現,讓其細胞自行排列成類似血管的通道。此特殊的腫瘤微循環可與原有的血管相連通,使腫瘤獲得養分,並造成轉移。因此近年來,臨床治療上提出同時抑制內皮細胞引導的血管生成及非內皮細胞引導的癌細胞類管道形成路徑,是阻斷癌細胞生長的最佳策略,成為新的藥物開發標靶。
台睿已由世界衛生組織(WHO)的國際學名機構審核,將CVM-1118化合物命名為「Foslinanib」,成為台灣自行合成出的化合物獲得國際認證之首例。在完成一期臨床試驗後,台睿於美國與台灣針對肝癌及神經內分泌腫瘤分別展開第二期臨床試驗。優先選擇此兩項適應症之原因為晚期肝癌可使用的治療藥物及效果仍有限,雖然免疫療法提供治療的可能性(例如PD-1免疫抑制劑),但並非任何患者都適用(需肝功能較佳且無自體免疫疾病與接受過器官移植者)且反應率約20%;而惡性神經內分泌腫瘤目前標靶藥物有限,因此先以此兩項癌症驗證CVM-1118之療效,後續可望再推動其他癌症的應用。
除了CVM-1118有重大進展外,台睿的敗血症併用治療藥物Rexis®(瑞克西®)順利在台灣七家臨床試驗中心執行第三期臨床試驗中,而預防與治療硒缺乏症之Zelnite®(西寧特®)也於2018年1月獲得新藥許可證,在同年底正式上市銷售,台睿已成為一具有藥品上市的新藥公司。
為了國際化布局,台睿於美國馬里蘭州與中國大陸(昆山)皆設立子公司,除將在大陸建構產品生產並擴大市場外,也將於美國推動抗體藥物開發,並連結國際藥廠,以開拓全球或地區性授權之契機,競逐全球藥品市場。