Project Description
Zelnite®
Zelnite®為本公司研發之硒注射液劑,用於治療硒缺乏症 (Selenium deficiency),或用於預防正在接受靜脈營養 (Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症,已於2018年獲得衛生福利部核准新藥上市,原為100 微克/2毫升安瓿包裝。經本公司投入研發高劑量硒注射液劑(原為Rexis®,500微克/10 毫升),於台灣七大醫學中心同步執行用於敗血病患者之併用治療三期臨床試驗 (CARE-SEPS study),試驗已完成,臨床數據顯示高劑量硒注射液劑具有良好的安全性及耐受性,雖然在降低死亡率的主試驗目標未達統計上的顯著意義,但臨床數據顯示,敗血症病患多同時患有硒缺乏,且高劑量硒注射液劑可快速回復敗血症病患體內的低硒狀態,進而降低住院天數。該三期試驗結果已於2024年2月於國際期刊Medical Research Archives發表,顯示嚴重硒缺乏明顯影響敗血症患者的死亡率,而提高血清硒濃度有助於提高存活率、降低器官衰竭指數等。
本公司已上市藥品Zelnite®原為低劑量硒注射劑 (2 mL),經援用上述三期臨床數據,申請新增藥品用法用量,於2024年5月獲TFDA核准高劑量硒注射劑(10 mL) 產品上市,以擴大產品使用族群及提高使用劑量來滿足醫療需求。